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Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro: qué son y cómo se reconocen
La referencia IE-ZC-AGSAL corresponde, según la ficha en castellano, a una caja de 20 test rápidos de antígeno de COVID-19 en saliva. El nombre que figura arriba es el que tiene esta ficha en este idioma. Los test rápidos forman parte de un grupo de productos con una regulación propia: los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En esta página explicamos, de forma general, qué son y cómo se reconocen.
Qué significa in vitro
In vitro significa, literalmente, en vidrio. Se refiere a las pruebas que se hacen fuera del cuerpo, sobre una muestra como sangre, saliva u orina, y no sobre la persona directamente.
Qué es un producto para diagnóstico in vitro
Es un producto sanitario destinado a examinar muestras del cuerpo humano para obtener información sobre el estado de salud: reactivos, kits, calibradores, instrumentos o recipientes para muestras.
La normativa europea
En la Unión Europea, estos productos se rigen por el Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El reglamento fija los requisitos de seguridad, eficacia e información.
El marcado CE
Para comercializarse en la Unión Europea, el producto debe llevar el marcado CE. Según su clase de riesgo, la evaluación puede requerir la intervención de un organismo notificado, cuyo número acompaña al marcado.
El símbolo IVD
En la etiqueta, el símbolo IVD indica que se trata de un producto sanitario para diagnóstico in vitro. Es una forma rápida de reconocerlos.
El uso profesional y el autodiagnóstico
Algunos productos están destinados solo a profesionales y otros al autodiagnóstico por cualquier persona. El uso previsto figura en la etiqueta y en las instrucciones, y los requisitos son distintos en cada caso.
Las instrucciones de uso
Cada producto incluye sus instrucciones de uso, con el tipo de muestra, el procedimiento, el tiempo de lectura, la interpretación de los resultados y las limitaciones de la prueba.
Las limitaciones
Ninguna prueba es perfecta. Las instrucciones explican en qué situaciones el resultado puede no ser fiable y cómo debe interpretarse junto con otros datos.
El lote y la caducidad
La etiqueta indica el lote y la fecha de caducidad. Una prueba caducada puede dar resultados incorrectos y no se usa.
Las condiciones de conservación
El fabricante indica la temperatura de conservación y otras condiciones. Conservar los productos fuera de ese margen puede alterar los reactivos.
La lengua de la información
La información que acompaña al producto debe estar en la lengua o lenguas que exija cada país donde se comercializa.
Los controles de calidad
Los test rápidos de flujo lateral incluyen una línea de control que indica si la prueba ha funcionado. Si el control no aparece, el resultado no es válido.
La compra a proveedores fiables
Comprar a proveedores que facilitan la documentación del producto ayuda a evitar productos sin marcado, falsificados o destinados a otros mercados.
La notificación de incidentes
Si un producto falla o causa un problema, se comunica al fabricante o al distribuidor y, cuando corresponde, a las autoridades sanitarias, según el procedimiento establecido.
Las personas que realizan las pruebas
Las personas que realizan pruebas en un entorno profesional conocen el procedimiento, las medidas de bioseguridad y la forma de registrar los resultados.
Los errores frecuentes
Los errores más comunes son no leer las instrucciones, usar productos caducados, leer el resultado fuera del tiempo indicado y no comprobar la línea de control.
Las clases de riesgo
El reglamento clasifica estos productos en clases según el riesgo para la persona y para la salud pública. Las pruebas de enfermedades transmisibles tienen exigencias mayores que otras de menor riesgo.
El fabricante y el representante
La etiqueta identifica al fabricante y, si está fuera de la Unión Europea, a su representante autorizado en ella. Son los responsables del producto ante las autoridades.
El identificador del producto
Los productos llevan identificadores que permiten su trazabilidad, como el lote y otros códigos. Anotarlos al usar la prueba facilita cualquier consulta posterior.
La muestra adecuada
Cada prueba está validada para un tipo de muestra concreto. Usar otra muestra distinta de la indicada, aunque parezca similar, invalida el resultado.
El material incluido y el no incluido
Las instrucciones detallan qué material incluye la caja y qué material adicional hace falta, como un temporizador o equipos de protección.
Qué hacer con los dispositivos usados
Los dispositivos usados y los restos de muestras se eliminan como indican las instrucciones y la normativa de residuos sanitarios aplicable.
La interpretación del resultado
El resultado de una prueba es un dato más. Su interpretación corresponde a profesionales, teniendo en cuenta los síntomas, el contexto y las limitaciones de la prueba.
Un producto con garantías
Reconocer un producto para diagnóstico in vitro y su documentación es el primer paso para usarlo con seguridad y con resultados fiables.
Pedidos
Referencia IE-ZC-AGSAL, caja de 20 test rápidos de antígeno de COVID-19 en saliva, con precio rebajado en la ficha. Llámenos al +34 91 279 3331 o escríbanos desde la página de contacto.
